Fødevarestyrelsen oplyser, at de med virkning fra den 12. oktober 2020 har ophævet suspensionen af anvendelsen af vaccinen Suvaxyn PRRS MLV til svin mod PRRS.
Som følge af en afgørelse i EU-Kommissionen har Fødevarestyrelsen med virkning fra mandag i denne uge - 12. oktober - ophævet suspensionen af anvendelsen af Suvaxyn PRRS MLV vaccine.
Fødevarestyrelsen suspenderede den 5. november 2019 anvendelsen af Suvaxyn PRRS MLV vaccine til svin mod PRRS på grund af et fund af et nyt, rekombinant PRRS-virus, som vurderedes opstået ved en krydsning mellem vira fra to PRRS vacciner – Suvaxyn PRRS MLV og Unistrain PRRS. Problemet opstod i en besætning, hvor begge vacciner var anvendt. Suspensionen skete blandt andet for at undgå, at der skulle opstå nye virusvarianter. Det oplyser Fødevarestyrelsen i et nyhedsbrev rettet mod dyrlæger.
Da Suvaxyn PRRS MLV er markedsført senere end Unistrain PPRS, valgte Fødevarestyrelsen at suspendere anvendelsen af Suvaxyn PRRS MVL vaccine.
Ændret produktresumé
Umiddelbart efter suspensionen i Danmark indledte EU-Kommissionen en procedure, hvor konklusionen af den videnskabelige vurdering var, at der bør vedtages en afgørelse om at ændre markedsføringstilladelsen for Suvaxyn PRRS MLV. På den baggrund traf EU-Kommissionen den 18. august 2020 afgørelse om, at markedsføringstilladelsen for Suvaxyn PRRS MLV skal ændres.
Markedsføringstilladelsen er ændret, og af afsnit 4.5 i det ændrede produktresumé om særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen fremgår nu bl.a. følgende:
»For at begrænse den potentielle risiko for rekombination mellem PRRS-vaccinestammer må der ikke anvendes forskellige PRRS MLV-vacciner på samme gård på samme tid. Skift ikke rutinemæssigt mellem to eller flere kommercielle PRRS MLV-vacciner i en bestand med det formål at forbedre krydsbeskyttelsen«.
Fødevarestyrelsen anmoder alle dyrlæger med relationer til svinebesætninger om at være opmærksomme på det ændrede produktresumé.
Kun til sero-positive PRRS-besætninger
Fødevarestyrelsen gør desuden opmærksom på, at dyrlæger kun må ordinere modificerede levende (MLV) vacciner mod PRRS til svinebesætninger, som er konstateret sero-positive for PRRS. Dette fremgår af produktresuméerne for vaccinerne. Ordinering til besætninger, som ikke er konstateret sero-positive for PRRS, sker på dyrlægens personlige ansvar.
Fødevarestyrelsen bemærker endvidere, at det fra 28. januar 2022, hvor forordningen om veterinærlægemidler finder anvendelse, kun er tilladt at ordinere eller anvende lægemidler i overensstemmelse med lægemidlernes produktresuméer.
Se hele produktresuméet for Suvaxyn PRRS MLV via Fødevarestyrelsens hjemmeside.
cab